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金城金素(賽法洛藥業)利他唑酮干混懸劑(LT-01)項目完成I期臨床試驗
發布時間:2022-11-17

近日,山東金城醫藥集團股份有限公司收到控股子公司廣東金城金素制藥有限公司的通知,其子公司廣東賽法洛藥業有限公司利他唑酮干混懸劑(LT-01)項目完成I期臨床研究試驗。

利他唑酮干混懸劑為新型噁唑烷酮類抗菌藥,是“國家十二五重大科技專項中的國家重大新藥創制項目”,從分子設計、化學合成、藥理毒理、制劑工藝都具有完整的知識產權。噁唑烷酮類抗菌藥是一類新型化學全合成抗菌藥,對革蘭陽性菌,特別是多重耐藥的革蘭陽性菌,均具有較強的抗菌活性,與其他藥物不存在交叉耐藥現象。其開發思路是在保持藥效的前提下減少同類藥物的骨髓抑制毒性,從而提高臨床安全性。

本品原料藥及制劑為化學新藥1類,本次開展在健康受試者中劑量遞增的耐受性和藥代動力學I期臨床研究,目前已完成I期臨床試驗,結果顯示,給藥至1600 mg,藥物耐受性安全性良好,且未觀察到同類藥物常見的骨髓抑制的不良事件。

公司噁唑烷酮類抗菌藥(LT-01)是全球首創的一類新型化學全合成抗菌藥,目前在國內上市治療多重耐藥性革蘭陽性菌感染的噁唑烷酮類抗菌藥物包括利奈唑胺、康替唑胺、特地唑胺,存在治療多重耐藥性革蘭陽性菌感染用藥選擇性不足的問題。

公司以《抗菌藥物臨床應用指導原則》和《遏制微生物耐藥國家行動計劃(2022-2025年)》為指引,確立了“踐行金品抗生素理念,遏制耐藥細菌的發展”的基本經營準則。利他唑酮是公司開發的第一個抗生素一類新藥,有助于解決革蘭陽性菌耐藥問題,具有較大的臨床價值。目前公司完成I期臨床的相關研究,標志著公司利他唑酮干混懸劑臨床試驗取得階段性成果。后續公司將按照國家藥品注冊的相關規定和要求進行II期、III期臨床試驗。未來獲批上市后,將進一步豐富公司產品線和產品布局,為患者提供更多新的用藥選擇。

          (集團北京管理中心、制劑管理中心供稿)

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